Covid oltóanyagok és gyógyszerek: A vizsgálati adatokat azonnal nyilvánosságra kell hozni!

Ehud Qimron után egy újabb nemzetközi szaktekintély figyelmeztet: Nagyon sok minden nem stimmel a Covid-19 oltások körül.
A British Medical Journak egyike a világ legtekintélyesebb orvosi folyóiratainak. Ha vezető szerkesztője, Peter Doshi (aki emellett a Marylandi Egyetem gyógyszerészeti kutatásának docense) vezércikkben teszi közzé kifogásait a Covid-narratívával szemben, arra az egész világon felfigyelnek. Magyarországon is, csak éppen úgy tesznek, mintha nem vettek volna róla tudomást.

Az adatoknak teljes körűen és azonnal elérhetőnek kell lenniük a nyilvánosság számára!

Az eredeti írás itt érhető el.
A BMJ oldalain egy évtizeddel ezelőtt, egy újabb világjárvány közepette derült ki, hogy a kormányok világszerte milliárdokat költöttek az influenza elleni antivirális gyógyszerek betárolására, amelyekről nem volt kimutatható, hogy csökkentik a szövődmények kockázatát, a kórházba kerülések, illetve a halálesetek számát. Az oszeltamivir (Tamiflu) hatósági jóváhagyását és állami készletezését alátámasztó tanulmányok többségét a gyártó támogatta; a legtöbbet nem publikálták. Amelyek megjelentek, azokat a gyártó által fizetett szerzők írták, akiket pedig vezető szerzőként tüntettek fel, nem fértek hozzá a nyers adatokhoz. A nyers adatok rendelkezésre bocsátását kérő tudósok vonatkozó kérését kerek-perec megtagadták. 1,2,3,4 (A hivatkozások linkjei a BJM eredeti írásának megfelelő hivatkozásaira mutatnak.)
A Tamiflu-botrány felhívta a figyelmet a klinikai vizsgálati adatok megosztásának rendkívüli fontosságára az elmúlt évtizedben. 5,6

• Nyilvános harc a gyógyszergyári adatokért7,8,
• átláthatósági kampányok több ezer aláírással9,10,
• a folyóiratok adatainak megosztására vonatkozó követelések11,12,
• a gyógyszergyárak kötelezése az adatok nyilvánosságra hozatalára13,
• új adathozzáférési portálok8, és útmutató átláthatósági politika a gyógyszerügy hatóságok részéről14,15;

Mindezek az adatok átláthatóságának új korszakát ígérték.

Történt előrelépés, de ez határozottan kevés. A legutolsó pandémia hibái megismétlődnek. Az ember gyorsan felejt. A Covid-19 oltások és kezelések globális elterjedése ellenére az új termékekkel kapcsolatos tanulmányokat alátámasztó, anonimizált adatok továbbra is hozzáférhetetlenek az orvosok, a kutatók és a nyilvánosság számára – és valószínűleg a jövőben is azok maradnak16 . Ez erkölcsileg elfogadhatatlan minden tanulmány esetében, különösen a jelentősebb közegészségügyi intézkedéseket kiváltó tanulmányok esetében.

Elfogadhatatlan késedelem

A Pfizer kulcsfontosságú Covid-oltás tanulmányát a cég finanszírozta, a Pfizer alkalmazottai tervezték, hajtották végre, értékelték ki és rögzítették írásban. A vizsgálatot végző vállalat és a megbízott kutatóintézetek minden adattal rendelkeznek.17 A Pfizer pedig jelezte, hogy nem fog egyhamar az eredmények után érdeklődni, erre csak 2025 májusában kerül sor, azaz 24 hónappal az elsődleges vizsgálatok befejezése után(!), amelynek dátumára a ClinicalTrials.gov oldalon 2023. május 15 van megadva (NCT04368728).

Minden oltóanyag-gyártóra jellemző a feltűnő érdektelenség az adatok iránt. 16 A Moderna szerint az adatok a vizsgálati eredmények 2022-es közzétételekor „lehetnek elérhetők… 18 Az adatállomány csak megkeresésre, és a vizsgálat befejezését követő ellenőrzéstől függően lesz elérhető, amelynek becsült elsődleges befejezési dátuma 2022. október 27. (NCT04470427).

2021. december 31-től az AstraZeneca esetleg mérlegeli (így!) az adatkérésekre történő reagálást több nagy, III. fázisú tanulmányára vonatkozólag. 19 De az adatok gyűjtése a valóságban lassan mehet végbe. Honlapjuk szerint: “A határidők kérésenként változnak, és a kérelem teljes benyújtását követően akár egy évig is eltarthatnak.” 20

Hasonlóan nehéz megtalálni a Covid-19 gyógyszerekre vonatkozó alapadatokat. A Regeneron által a REGEN-COV monoklonális antitest-terápiával végzett III. fázisú vizsgálatáról szóló közzétett jelentések egyértelműen azt mondják, hogy a résztvevői szintű adatok nem lesznek publikusak.21 Ha a gyógyszert reguláris, – nem csak sürgősségi – eljárásban jóváhagyják, “megfontolják” az adatok publikálását.

A remdesivir számára a tanulmányt finanszírozó USA National Institutes of Health Nemzeti Egészségügyi Intézete új adatmegosztó portált hozott létre (https://accessclinicaldata.niaid.nih.gov/), de a kínált adatállomány korlátozott. Egy kísérő dokumentum szerint: “A longitudinális adatkészlet a protokoll és a statisztikai elemzési terv célkitűzéseinek csak egy kis részét tartalmazza.”

Így elmondhatjuk: Ugyan állnak rendelkezésünkre publikációk, de még indokolt kérésre sem férünk hozzá a publikációt megalapozó adatokhoz. Ez aggodalomra ad okot a tanulmány résztvevőinek, kutatóknak, klinikai orvosoknak, folyóirat-szerkesztőknek, politikai döntéshozóknak és a nyilvánosságnak. Az ezeket az elsődleges tanulmányokat közzétevő folyóiratok azzal érvelhetnek, hogy kellemetlen dilemmával kellett szembenézniük az összefoglaló eredmények gyors közzététele és az etikai értékekhez történő ragaszkodás között, amely megkövetelné az időbeni hozzáférést a háttér-adatokhoz. Mi úgy látjuk, itt nincs helye a dilemmának: a klinikai vizsgálatokból származó, anonimizált egyéni résztvevői adatokat hozzáférhetővé kell tenni a független vizsgálatok számára.

A folyóiratok szerkesztői, rendes lektorai és a klinikai gyakorlati irányelvek alkotói általában alig kapnak többet, mint egy szakmai publikáció, de az engedélyező hatóságok sokkal részletesebb adatokat kapnak a reguláris engedélyezési folyamat részeként. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) korábbi ügyvezető igazgatójának és tiszti főorvosának szavaival élve: „Egy engedélyezési folyamatban nem jó ötlet a klinikai vizsgálatoknak pusztán a tudományos folyóiratokban történt közzétételére hagyatkozni… A gyógyszerügyi hatóságok ezzel már régóta tisztában vannak, és döntésüket nem pusztán publikációk, hanem a teljes dokumentáció alapján hozzák meg.” 22

Az illetékes hatóságok feltételezik, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) megkapja a legtöbb nyers adatot, ezeket azonban nem adja ki magától. Az FDA-hoz az információk szabad áramlását biztosító törvény alapján benyújtott – a Pfizer vakcinák adataira vonatkozó – adatkérést követően az FDA felajánlotta havi 500 oldal kiadását, amely tempó mellett a folyamat évtizedeket venne igénybe, azzal érvelve a bíróságon, hogy az érzékeny adatok beazonosíthatatlanná tétele lassú folyamat lenne.23 Ebben a hónapban azonban a bíró elutasította az FDA ajánlatát, és elrendelte az havi 55 000 oldalnyi adat kiadását. Az adatokat a kérelmező szervezet honlapján (https://phmpt.org/) elérhetővé kell tenni.

A több ezer oldalas klinikai vizsgálati dokumentumok kiadásával a Health Canada és az EMA is elismerésre méltó átláthatóságot biztosított.24,25 Az adatoknak azonban egészen a közelmúltig a sok felismerhetetlenné tétel miatt csekély használati értékük volt. 2021 szeptemberétől azonban már rendelkezésre állnak kevésbé felismerhetetlenné tett adatok is.24,25 A hiányzó mellékletek pedig beszerezhetők a szabad információáramlást biztosító törvény alapján benyújtott kérelmek útján.

Ennek ellenére, aki résztvevői szintű adatállományt keres, csalódhat, mert a Health Canada és az EMA nem kapja meg, és nem elemzi ezeket az adatokat. Az idő fogja eldönteni, hogyan reagál az FDA a bírósági végzésre. Ezenkívül az FDA csak a Pfizer vakcinára vonatkozóan bocsát rendelkezésre adatokat; Más gyártók adatait, mint például a Moderna és a Johnson & Johnson esetében, az oltások jóváhagyásáig nem lehet kérni. ami még nem történt meg. A nyers adatokat birtokló gyógyszergyártók nem kötelezhetők a független kutatók hozzáférési kérelmének teljesítésére.

Az FDA-hoz hasonlóan, de a kanadai és európai hatóságoktól eltérően, a brit Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency sem teszi közzé önként a klinikai vizsgálati dokumentumokat, és az információszabadságra hivatkozó megkeresésekre is csak lassan reagált.26

Átláthatóság és bizalom

Az alapadatokhoz való hozzáférés mellett elengedhetetlen az átlátható döntési folyamat. Az engedélyező és közegészségügyi hatóságok például megindokolhatnák27, miért nem ragaszkodtak a vakcina-kísérletekhez, hogy megvizsgálják a vakcinák hatékonyságát és a SARS-CoV-2 terjedését. 28 Ha a hatóságok ragaszkodtak volna ehhez, az egyes országok már korábban tájékozódhattak volna a vakcinák ​​hatékonyságáról, és ennek alapján tervezhették volna a védekezést. 29.

A Big Pharma a legkevésbé megbízható iparág. 30

A Covid-19 elleni oltóanyagokat gyártó vállalatok közül legalább három ellen olyan bűnügyi és polgári eljárásokat folytattak, amely peren kívüli megegyezéssel végződtek. Ez az érintett cégeknek több milliárd dollárjába került. 31 Az egyik bűnösnek vallotta magát csalásban.31 Más cégeknél nem elérhetők Covid-járvány előtti üzleti adatok. A Covid-járvány most sok új gyógyszermilliárdost hozott a felszínre ki, az oltóanyag-gyártók pedig tízmilliárdos nagyságrendű árbevételekről adnak hírt.32

A BMJ megalapozott bizonyítékok alapján támogatja az oltáspolitikai intézkedéseket. Mivel világszerte folytatódik a vakcinák elterjesztése, a betegek és a közvélemény érdekeit szem előtt tartva nem fogadható el, hogy csak úgy megbízzunk a rendszerben, annak távoli reményében, hogy az oltáskampány alapjául szolgáló adatok egyszer valamikor a jövőben rendelkezésre állnak a független ellenőrzés számára. Ugyanez vonatkozik a Covid-19 gyógyszeres kezelésére is. Az átláthatóság kulcsfontosságú a bizalomépítéshez, és fontos módja annak, hogy megválaszoljuk az emberek jogos kérdéseit a vakcinák és gyógyszeres vagy egyéb kezelések hatékonyságával, biztonságosságával, valamint az alkalmazásukra kialakított klinikai és közegészségügyi intézkedésekkel kapcsolatban.

Tizenkét évvel ezelőtt követeltük a klinikai vizsgálatok alapadatainak azonnali közzétételét.1
Most megismételjük ezt a felhívást. Az adatoknak rendelkezésre kell állniuk a tanulmány eredményeinek ismertetésekor, közzétételekor, vagy amikor ezekre hivatkozva hoznak közegészségügyi döntéseket. Világjárvány idején sincs helye a jól bevált gyakorlat alóli kivételeknek. A lakosság a kiterjedt állami kutatási finanszírozás révén bőségesen fizetett a Covid-19 elleni oltásokért (és adófizetőként magukért az oltásokért), vállalja az oltással járó előnyök és ártalmak egyensúlyát. A nyilvánosságnak tehát joga van ezekre az adatokra, valamint arra, hogy szakértők ezeket a helyes kontextusban értelmezzék.

A gyógyszergyárak hatalmas nyereséget söpörnek be anélkül, hogy tudományos állításaikat független szervezetek ellenőriznék.33 Az ellenőrző hatóságoknak nem az a feladata, hogy a gazdag globális nagyvállalatok füttyentéséhez igazodjanak, és tovább gazdagítsák őket; feladatuk a saját lakosság egészségének védelme. Az adatok teljes átláthatóságára van szükség minden tanulmány vonatkozásában, mégpedig azonnal.

Lábjegyzetek

• Konkuráló érdekek: Elolvastuk és megértettük a BMJ alapelveit és szabályzatát, és kijelentjük, hogy BMJ az AllTrials kampány társalapítója.

PD egyike volt a Cochrane felülvizsgálóknak, aki 2009-től kezdődően vizsgálta az antivirális influenza-gyógyszereket, és szorgalmazta az adatokhoz való hozzáférést. Segített megszervezni a Coalition Advocating for Adequate Licensed Medicines (CAALM) szervezetet is, amely hivatalosan arra kérte az FDA-t, hogy 2021-ben ne hagyja jóvá a Covid-19 elleni oltást (Docket FDA-2021-P-0786). PD tagja a Public Health and Medical Professionals for Transparency egyesületnek is, amely beperelte az FDA-t, hogy hozzáférjen a Pfizer Covid-19 vakcina adataihoz. A nézetek és vélemények nem feltétlenül tükrözik a Marylandi Egyetem hivatalos politikáját vagy álláspontját.

Hivatkozások:

1. Godlee F. We want raw data, now. BMJ2009;339:b5405doi:10.1136/bmj.b5405. FREE Full TextGoogle Scholar
2. Godlee F, Clarke M. Why don’t we have all the evidence on oseltamivir? BMJ2009;339:b5351. doi:10.1136/bmj.b5351 pmid:19995815FREE Full TextGoogle Scholar
3. Cohen D. Complications: tracking down the data on oseltamivir. BMJ2009;339:b5387. doi:10.1136/bmj.b5387 pmid:19995818FREE Full TextGoogle Scholar
4. Doshi P. Neuraminidase inhibitors—the story behind the Cochrane review. BMJ2009;339:b5164. doi:10.1136/bmj.b5164 pmid:19995813FREE Full TextGoogle Scholar
5. Editorial Board. Full disclosure needed for clinical drug data. New York Times 2013 Jul 5. https://www.nytimes.com/2013/07/05/opinion/full-disclosure-needed-for-clinical-drug-data.html
6. Adams B. The pioneers of transparency. BMJ2015;350:g7717. doi:10.1136/bmj.g7717 pmid:25555823CrossRefPubMedGoogle Scholar
7. The BMJ. Open data campaign. https://www.bmj.com/open-data
8. Doshi P. From promises to policies: is big pharma delivering on transparency?BMJ2014;348:g1615. doi:10.1136/bmj.g1615 pmid:24574476FREE Full TextGoogle Scholar
9. All Trials. Supporters. https://www.alltrials.net/
10. To the civil society of Europe: support the Berlin Declaration 2012—stop hiding clinical trial data. https://www.change.org/p/to-the-civil-society-of-europe-support-the-berlin-declaration-2012-stop-hiding-clinical-trial-data-2
11. Loder E, Groves T. The BMJ requires data sharing on request for all trials. BMJ2015;350:h2373. doi:10.1136/bmj.h2373 pmid:25953153FREE Full TextGoogle Scholar
12. Taichman DB, Sahni P, Pinborg A, et al. Data sharing statements for clinical trials. BMJ2017;357:j2372. doi:10.1136/bmj.j2372 pmid:28584025FREE Full TextGoogle Scholar
13. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Principles for responsible clinical trial data sharing. 2013. https://www.phrma.org/clinical-trials/phrma-principles-for-clinical-trial-data-sharing
14. Gøtzsche PC, Jørgensen AW. Opening up data at the European Medicines Agency. BMJ2011;342:d2686. doi:10.1136/bmj.d2686 pmid:21558364FREE Full TextGoogle Scholar
15. Lexchin J, Herder M, Doshi P. Canada finally opens up data on new drugs and devices. BMJ2019;365:l1825. doi:10.1136/bmj.l1825 pmid:30996020FREE Full TextGoogle Scholar
16. Tanveer S, Rowhani-Farid A, Hong K, Jefferson T, Doshi P. Transparency of COVID-19 vaccine trials: decisions without data. BMJ Evid Based Med2021:bmjebm-2021-111735. doi:10.1136/bmjebm-2021-111735 pmid:34373256FREE Full TextGoogle Scholar
17. Thomas SJ, Moreira ED Jr., Kitchin N, et al., C4591001 Clinical Trial Group. Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA covid-19 vaccine through 6 months. N Engl J Med2021;385:1761-73. doi:10.1056/NEJMoa2110345 pmid:34525277CrossRefPubMedGoogle Scholar
18. El Sahly HM, Baden LR, Essink B, et al., COVE Study Group. Efficacy of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine at completion of blinded phase. N Engl J Med2021;385:1774-85. doi:10.1056/NEJMoa2113017 pmid:34551225CrossRefPubMedGoogle Scholar
19. Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, et al., Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet2021;397:99-111. doi:10.1016/S0140-6736(20)32661-1 pmid:33306989CrossRefPubMedGoogle Scholar
20. Clinical trials website. https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
21. Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, et al., Trial Investigators. REGEN-COV antibody combination and outcomes in outpatients with covid-19. N Engl J Med2021;385:e81. doi:10.1056/NEJMoa2108163 pmid:34587383CrossRefPubMedGoogle Scholar
22. Eichler H-G, Rasi G. Clinical trial publications: a sufficient basis for healthcare decisions?Eur J Intern Med2020;71:13-4. doi:10.1016/j.ejim.2019.11.022 pmid:31948774CrossRefPubMedGoogle Scholar
23. Greene J. We’ll all be dead before FDA releases full COVID vaccine record, plaintiffs say. Reuters 2021 Dec 13. https://www.reuters.com/legal/government/well-all-be-dead-before-fda-releases-full-covid-vaccine-record-plaintiffs-say-2021-12-13/
24. Health Canada. Search for clinical information on drugs and medical devices. 2019 https://clinical-information.canada.ca/
25. European Medicines Agency. Online access to clinical data for medicinal products for human use. 2017. https://clinicaldata.ema.europa.eu/
26. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. Freedom of Information responses from the MHRA. 2021. https://www.gov.uk/government/collections/freedom-of-information-responses-from-the-mhra-2021
27. Mahase E. Covid-19: vaccine advisory committee must be more transparent about decisions, say researchers. BMJ2021;375:n2452. doi:10.1136/bmj.n2452 pmid:34620583FREE Full TextGoogle Scholar
28. Doshi P. Will covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us. BMJ2020;371:m4037. doi:10.1136/bmj.m4037 pmid:33087398FREE Full TextGoogle Scholar
29. Iacobucci G. Covid-19: Focus should be on new vaccines rather than boosters, says WHO. BMJ2022;376:o108doi:10.1136/bmj.o108.FREE Full TextGoogle Scholar
30. McCarthy J. Big pharma sinks to the bottom of US industry rankings. Gallup. 2019 https://news.gallup.com/poll/266060/big-pharma-sinks-bottom-industry-rankings.aspx
31. Outterson K. Punishing health care fraud—is the GSK settlement sufficient?. N Engl J Med2012;367:1082-5. doi:10.1056/NEJMp1209249 pmid:22970920CrossRefPubMedGoogle Scholar
32. Ziady H. Covid vaccine profits mint 9 new pharma billionaires. CNN 2021 May 21. https://www.cnn.com/2021/05/21/business/covid-vaccine-billionaires/index.html
33. Johnson RM, Doshi P, Healy D. Covid-19: Should doctors recommend treatments and vaccines when full data are not publicly available?BMJ2020;370:m3260. doi:10.1136/bmj.m3260 pmid:32839164FREE Full TextGoogle Scholar

2022. február
Közzéteszi: Király József