Készülő bejegyzésünk eredeti címe ez volt:
A Berliner Zeitung tiszavirág-életű cikke: Katasztrofális jogi standardok – lobbizás és jogszabálysértés az mRNS-készítmények esetében?
A cikk ugyanis csak néhány óráig volt elérhető a Berliner Zeitung honlapján. Szerencsére gondos kezeknek sikerült lementeni, és az öncenzúra miatt sokkal többen olvasták a cikket a web.archive.org felületen, mintha a szerkesztőség hagyta volna a cikket. Ezt látva a cikket visszahelyezték, de egy ellenvéleménynek is teret adtak.
A jogászok súlyos hibákat találtak a Covid-19 elleni új mRNS-készítmények engedélyezésében. Hozzászólás a korona-vitához
A korona-járvány idején a politikusok és a polgárok reményei már korán a Sars-CoV-2 vírus elleni lehetséges vakcinákra összpontosultak, amelyekkel a világjárványt meg lehet szüntetni, és lehetőség szerint meg lehet védeni azokat az embereket, akiket a súlyos korona-járvány veszélye fenyegetett. Ezért a gyorsaság volt a jelszó a vakcina kifejlesztésében, amely már 2020 tavaszán megkezdődött.
Az alábbi szövegben három jogászprofesszor, egy docens és három gyakorló ügyvéd vették górcső alá az új mRNS-készítmények hivatalos engedélyezése során felmerült körülményeket és az eljárást. Komoly hiányosságokat találnak, és javaslatokat tesznek arra vonatkozóan, hogy mire kell a jövőben nagyobb figyelmet fordítani. Íme a korona-vitánkhoz fűzött hozzászólás: 
Örömmel fogadjuk Holger Friedrich felhívását, hogy “témabeli és gondolkodási tabuk nélkül” szálljunk be a korona-évek tanulságairól szóló vitába: Meg kell vitatni az új korona vakcinák jóváhagyási eljárását. Ez egy olyan botrány, amelyből sürgősen le kell vonnunk a jövőre vonatkozó következtetéseket.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az EU Bizottsága a nemzeti hatóságokkal együtt jóváhagyta a fertőző betegségek elleni “vakcinázásra” szolgáló génterápiákat. Az ilyen injekciók nem hagyományos értelemben vett védőoltások. Ellentmondanak a vakcinázás jellemzésének – amint az például a 2001. évi 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (I. melléklet, 3. rész, 1.2. pont) szerepel. Ennek oka, hogy nem antigéneket tartalmaznak, hanem a vírus részeinek, olyan idegen anyagoknak tervrajzát, amelyeket a szervezetnek magának kell előállítania.
A génalapú gyógyszerekre szigorú vizsgálati előírások vonatkoznak
Ennek oka, hogy az géninjekció maga termel káros anyagot a szervezetben – és nem specifikus védőanyagot juttat abba, mint a hagyományos védőoltásoknál, (AMG 4. § (4) bekezdés), lásd a gyógyszertörvény Arzneimittelgesetz (AMG) 4. §, 4. bekezdés. Az antitestek és így a védőanyagok képződése csak a második lépésben történik. A génterápiás készítmények vakcinaként való engedélyezése az új gyógyszerekre (különösen a vakcinákra és a génterápiás készítményekre) vonatkozó általános követelményektől eltérő alapon történt, és ennek megfelelően tudományos és orvosi jogi szempontból megkérdőjelezhető. Ez beláthatatlan következményekkel jár a lakosság egészségére nézve. Az alábbiakban két lényeges szempontot emelünk ki.
A nagyon speciális klinikai képpel rendelkező néhány betegnek szánt, génalapú gyógyszerekre szigorú vizsgálati előírások vonatkoznak – de abszurd módon nem vonatkoznak azokra a génalapú gyógyszerekre, amelyeket jogilag “fertőző betegségek elleni vakcinának” nyilvánítanak, és egészséges(!) embereknek adnak be. Az EU-ban 2021 óta 2022. december 2-án – 2022 októberéig csak feltételes forgalomba hozatali engedélyek alapján – közel egymilliárd adagot adtak be ezekből a “vakcinákból” az embereknek.
Erre a nagyhatalmú lobbik befolyása révén került sor: a 2009/120/EK irányelvvel az EU Bizottsága már
2009-ben kizárta a “fertőző betegségek elleni vakcinákat” a génterápiás gyógyszerek speciálisan szabályozott csoportjából, az Európai Parlament bevonása nélkül, új jogi értelmezéssel: “A fertőző betegségek elleni vakcinák nem génterápiás gyógyszerek”. Ezt a meghatározást csak a gyógyszeripar nyilatkozata után módosították. Az eredeti irányelvtervezet a közegészségügy védelme érdekében a génterápiás gyógyszerkészítmény tág fogalommeghatározását írta elő, amely a génalapú Covid 19 injekciókat is magában foglalta volna.
Gyógyszeripari vállalatok: A biztonsági követelmények drágítják az mRNS-terápiák előállítását
A gyógyszeripari vállalatok azonban többek között azzal érveltek, hogy az irányelvtervezetben előírt szigorú biztonsági követelmények jelentősen megdrágítanák az mRNS-génterápiák előállítását.
| [Közzétevő: Csak sajnálkozni lehet a gyógyszergyárakon: Milliárdos profitjuk néhány fillérrel csökkenne, ha betartanák az előírásokat?] |
Az EU Bizottsága ezt követően módosította az irányelv szövegét.
A fertőző betegségek elleni génalapú vakcinák kizárása a génterápiák csoportjából számos időigényes és pénzügyileg költséges preklinikai vizsgálatot takarít meg a gyártóknak. Ezek elengedhetetlenek a gyógyszer és a klinikai vizsgálatokban részt vevő személyek biztonságosságának értékeléséhez.
A klinikai vizsgálatokat nem szabad a preklinikai vizsgálatok eredményei nélkül megkezdeni. Ezek általában fényt derítenek többek között
az oltóanyagoknak a szervezetben való eloszlására – beleértve a génterápiás gyógyszerek esetében az átörökítő sejtekbe történő génátvitel kockázatát -,
a sejtek genetikai anyagának lehetséges változásaira (genotoxicitás),
a rákos megbetegedések kockázatára,
az oltóanyagoknak az emberi szervezet alapvető funkcióinak fontos paramétereire gyakorolt hatására (biztonsági farmakológia)
és más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokra.
A placebo-kontrollált, több évig tartó vizsgálatok jelentik az “arany standardot”
Az újradefiniálás következménye: A mai napig nem bizonyított tudományosan, hogy a tömegesen beadott készítmények nem genotoxikusak-e vagy rákkeltőek. Ettől függetlenül 2022 októberében a Pfizer/Biontech és a Moderna feltételes forgalomba hozatali engedélyét az
| [Közzétevő: Magyarul úgy az EU Bizottság, mint az ajánlást megfogalmazó EMA törvénytelenül járt el. Ízlelgessük ezt egy kicsit: Vannak törvények, előírások, aztán a törvények betartását felügyelő hatóság, az EMA egyszer csak azt mondja, A Pfizernek, Modernának NEM IS KELL betartania a jogszabályokat, az ő esetükben eltekintünk a sokéves forgalomba hozatali procedúrától, mert az – úgymond – drága.] |
Ezzel a Bizottság megsértette a jogi rendelkezéseket, különösen a 726/2004/EK rendelet 14-a. cikkének (8) bekezdését és az 507/2006/EK bizottsági rendelet 7. cikkét. Ezek előírják, hogy a feltételes forgalomba hozatali engedély csak akkor alakítható át rendes forgalomba hozatali engedéllyé, ha a gyártó teljesítette a feltételes forgalomba hozatali engedélyben előírt összes feltételt. Az eredeti feltétel például az volt, hogy folytatni kell a placebokontrollált klinikai vizsgálatokat, és 2023 végéig vagy 2024 közepéig be kell nyújtani az eredményeket.
A többéves, placebo-kontrollált vizsgálatok világszerte a szabályozó hatóságok számára az “arany standard” a gyógyszerek hatékonyságának és (hosszú távú) biztonságosságának bizonyítására. Ilyen érvényes vizsgálatok nélkül a 726/2004/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdése értelmében a gyógyszerek rendes forgalomba hozatali engedélyét kötelezően el kell utasítani.
A kontrollcsoport feloszlatása sértette a rendkívüli, feltételes engedélyezésben foglalt feltételeket
2021-ben vált ismertté, hogy a Pfizer/Biontech és a Moderna a feltételes forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételük ellenére feloszlatta a vizsgálatok kontrollcsoportjait, amelyeknek csak placebót adtak. A kontrollcsoport feloszlatását azzal indokolták, hogy etikai szempontból problematikus volt visszatartani a vakcinát a nem beoltottaktól. Ennek azonban előfeltétele, hogy a vakcina hatékonysága bizonyított legyen. De nem etikátlan-e egy olyan készítményt általános használatra kiadni, amelyet nem vizsgáltak szisztematikusan a kontrollcsoporttal szemben a hosszú távú hatékonyság és mindenekelőtt a biztonsági tényezők tekintetében?
Az EMA CHMP-bizottsága a Pfizer/Biontech feltételes forgalomba hozatali engedély rendes forgalomba hozatali engedéllyé történő átalakítására irányuló kérelmének hivatalos értékelésében kifejezetten megjegyzi ezt az eljárást, amely sérti a forgalomba hozatali engedélyezés követelményét. Azt is elismeri, hogy a kontrollcsoport kihagyása miatt a vizsgálat folytatása értelmetlenné vált, mivel a termék hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos további ismeretek bővülése nem várható. A nyomok nagystílű törlése, a gyógyszeripar és a hatóságok szoros együtt működése valójában akadályozzák a tudományos tisztázást.
Ahelyett azonban, hogy a 726/2004/EK rendelet 2021 közepén azonnal szankcionálták volna a gyártókat a 20a. cikknek megfelelően, és korlátozták, felfüggesztették vagy visszavonták volna a feltételes jóváhagyást, nem történt semmi. A közelmúltban a Bizottság még a rendes engedélyt is megadta. A feltételek megszegését valójában jutalmazták.
A gyártókat nem ösztönzik önkéntes hosszú távú vizsgálatokra
Kontrollcsoportok hiányában az mRNS-vakcinák biztonságosságára vonatkozó hosszú távú adatok nem rögzíthetők. Az amerikai egészségügyi szabályozó hatóság, az FDA és más hatóságok hasonlóan nagyvonalúak. A gyártókat nem ösztönzik önkéntes hosszú távú vizsgálatokra; valójában csak olyan kormányoknak szállítanak, amelyek garantálják számukra a vakcinák okozta károkért való felelősség alóli mentesülést.
| [Közzétevő: A Pfizer, vagy valamilyen más anonim, a Pfizerrel egy csónakban ülő szervezet pedig gyakorlatilag a génmódosítókból vásárló összes kormányt rávette, fogadja el a Pfizer, Moderna, Astrazeneca megalázó, gúzsbakötő, minden piaci, kereskedelmi szokásjogot felrúgó feltételeit. Miféle összeesküvés van itt a háttérben, kik és mivel zsarolták és zsarolják a kormányokat?] |
A jövő fogja megmutatni, hogy az ilyen messzemenő, kártérítéstől mentesítő kitételek – ráadásul olyan szerződésekben, amelyek passzusait titokban tartják és a nyilvánosság számára feketére festik – jogszerűek-e, vagy hatástalanok, eleve semmisek, mert a piaci, üzletkötési szokásjoggal teljesen szembemennek, továbbá utalnak több résztvevő tiltott együttműködése harmadik felek megkárosítására. Sem az EMA, sem a német szövetségi kormány, sem annak alárendelt illetékes hatóságai nem kezdeményeztek saját átfogó, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatokat.
Az mRNS-készítmények milliárdos alkalmazásából származó megfigyelési adatok nem helyettesíthetik a szigorú, placebokontrollált vizsgálatot. Ez annál is inkább igaz, mivel a lehetséges vakcinakárosodásra vonatkozó adatok gyűjtése és értékelése nagyon gyenge minőségű, amint azt jelenleg tapasztaljuk.
A lobbitevékenység befolyása az engedélyezési folyamatban az orvosi jog alapvető szabályainak aláásásához vezetett: Ha egészséges embereket oltanak be, magasabb biztonsági előírásokra van szükség, mint ha súlyosan beteg embereket vetnek alá génterápiás gyógyszerekkel végzett gyógyítási kísérletnek.
Az engedélyezési katasztrófa nem ismétlődhet meg
Egy ilyen engedélyezési katasztrófa nem ismétlődhet meg. Ennek érdekében mindenekelőtt vissza kell vonni azt a jogi kikötést, hogy a génalapú “fertőző betegségek elleni vakcinák” nem génterápiák. A német kormánynak ezt közvetlenül az Európai Bizottságnál kell kezdeményeznie. Ezen túlmenően az EMA és az EU Bizottság, valamint a korona-válságban érintett más felek tevékenységét egy vizsgálóbizottságnak kellene kivizsgálnia a törvénysértés sürgős gyanúja miatt.”
Szerzők: René M. Kieselmann ügyvéd, Prof. Dr. Gerd Morgenthaler, Dr. Amrei Müller, Prof. Dr. Günter Reiner, Dr. Patrick Riebe ügyvéd, Dr. Brigitte Röhrig ügyvéd és Prof. Dr. Martin Schwab.
Az eredeti cikk itt érhető el, a mentés (hátha újra törli az újság) pedig itt.
2023. február
Szendrei Eszter fordítása alapján közzéteszi:
Király József
